4 этапа получения лицензии на фармацевтическую деятельность

0
10
Как выглядит лицензия на фармацевтическую деятельность?

Любая деятельность, которая направлена на предоставление услуг в сфере медицины или фармацевтики и так или иначе оказывает влияние на человеческое здоровье, подлежит лицензированию. Только наличие специального разрешения дает уверенность в соблюдении правил и норм выпуска, а также реализации медикаментов.

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему - обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефону +7 (499) 703-51-68, 8 (800) 333-45-16 доб. 291 Это быстро и бесплатно!

Что представляет собой лицензия

Лицензия на фармацевтическую деятельность – это официальное разрешение компетентных органов на выпуск и сбыт препаратов и средств для применения в медицине.

Необходимость данного разрешения заключается в подтверждении соответствия нормам всех составляющих фармацевтического бизнеса.

Наличие данного документа дает уверенность в том, что препараты, выпускаемые и реализуемые предприятием, проходят достойную проверку, тестирование и абсолютно безопасны для человеческого здоровья.

Перед выдачей лицензии проверку проходят не только компоненты препаратов, и они сами, но и оборудование, помещение, уровень образования персонала и прочее.

Наличие официальной бумаги решает сразу несколько задач:

  • Снижение уровня выпуска фальсифицированного продукта;
  • Снижение рисков транспортировки и хранения в ненадлежащем состоянии;
  • Повышение уровня контроля над данной индустрией со стороны государства.

Порядок переоформления лицензии на фармацевтическую деятельность — в этом видео:

Элементы лицензии на фармацевтическую деятельность

Данный документ формируется на специальном унифицированном бланке с гербом РФ. Его содержание складывается из следующих составляющих и реквизитов:

  • Сверху указывается информация, кем выдана лицензия;
  • После название документа заглавными буквами;
  • Серия и номер;
  • Дата выдачи;
  • Для какой деятельности предоставлено разрешение и для выполнения, каких мероприятий;
  • Кому предоставлен документ;
  • Государственный регистрационный номер организации;
  • ИНН налогоплательщика. Тут вы узнаете, что такое ИНН и где его взять.

Для какой деятельности необходимо разрешение

Согласно Постановлению Правительства РФ от 2011 года лицензия необходима, если субъект собирается заниматься в области фармацевтики одной из следующих работ:

  • Оптовая торговля лекарственными средствами и препаратами для медицинского потребления;
  • Розничная торговля данными изделиями;
  • Хранение медикаментов;
  • Транспортировка лекарственные средства и препараты;
  • Производство медикаментов.
По указанным видам фармацевтической деятельности недопустимо работать без разрешительного документа, в результате незаконного бизнеса могут не только пострадать люди, но и сам производитель или провизор будет нести ответственность вплоть до тюремного заключения.

Важно: для изготовления сильнодействующих и психотропных препаратов необходимо получать отдельную лицензию.

Оптовая и розничная реализация препаратов

Если предполагать наличие особых различий, то соответственно перечню видов нуждающихся в лицензировании, фармацевтическую деятельность доступно разделить на розничную и оптовую.

Первая группа предполагает отпуск медикаментов через специализированные аптеки, киоски и магазины, в другие способы реализация лекарственных веществ недопустимо.

Вторая группа предполагает сбыт продукции с аптечного склада. Аптеки в свою очередь также делятся на два вида:

  • Производственная, изготовляющая и реализующая медикаменты;
  • Реализующая, которая занимается только сбытом продукции.
Важно: аптечные склады имеют право осуществлять отпуск продукции только предприятиям, имеющим лицензию, на розничный сбыт продукции.

Как открыть аптеку с нуля — пошаговая инструкция и бизнес-план содержатся в публикации по ссылке.

Разрешительный документ при этом одинаковый и процесс выдачи ничем не отличается, вот только условия для его получения являются несколько другими и в документе необходимо указать, какой именно вид торговли будет осуществляться.

Образец лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

Требования и документы для получения лицензии

Для лицензирования производства заявителю необходимо соответствовать следующим требованиям:

  1. Необходимо иметь соответствующее помещение под аптеку, киоск или ларек, конечно, лучше открывать сразу же аптеку, тогда на базе ее существования доступно выполнить открытие киосков и ларьков, как подразделений, что не потребует особой потери времени. При этом помещение должно отвечать всем требованиям:
  • Наличие пожарного оборудования;
  • Вентиляции;
  • Специального температурного режима;
  • Отдельный вход;
  • Дверь для отгрузки/выгрузки.
  1. Владелец аптеки должен иметь соответствующее образование и стаж работы в данной сфере от 3 до 5 лет, в зависимости от уровня образования – среднее или высшее.
  2. Работники учреждения также обязаны иметь профильное высшее или среднее образование, о чем свидетельствует соответствующий документ.
Для оформления лицензии на оптовую торговлю необходимо, чтобы помещение было не менее 150 кв. метров.

Популярные франшизы аптек и условия их покупки и сотрудничества — в этой статье.

При обращении в региональный Департамент здравоохранения необходимо предоставить следующую документацию:

  • Все регистрационные документы, подтверждающие право действовать, как официальное лицо, если это предприятие нотариально заверенный Устав;
  • Документ на владение помещением, план помещения;
  • Документы соответствия помещения всем нормативам – акты от санэпидстанции (в том числе санитарно-эпидемиологическое заключение), Пожарного надзора;
  • Перечень персонала с копиями документов о получении соответствующего образования;
  • Личные документы ИП, свидетельствующие о возможности занятия им фармацевтическим бизнесом;
  • Квитанция об оплате госпошлины;
  • Заявление с указанием вида деятельности.

Проверка достоверности данных

Необходимо зайти на сайт Росздравнадзора http://www.roszdravnadzor.ru/services/misearch#

  • Указать статус посетителя;
  • Ввести в строку регистрационный номер предпринимателя или называние медицинского препарата;
  • Нажать «Поиск».

Посетитель увидит полный перечень, начиная от регистрационного номера и заканчивая полной информацией об изготовителях.

Пример заполнения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

Также доступно использовать расширенный поиск, чтобы узнать сведения по конкретному производителю.

Как действовать в момент оформления

Важно: сам процесс рассмотрения обращения длится 45 дней, но до этого необходимо полностью все подготовить и пройти следующие этапы:

  • Изучить условия;
  • Пройти дополнительную консультацию по устранению неполадок;
  • Собрать необходимую документацию и оплатить госпошлину;
  • Заполнить заявление.

Чтобы открыть аптеку предприятию в заявлении необходимо указать:

  • Полное наименование организации;
  • Организационно-правовую форму;
  • Юридический адрес места нахождения предприятия и будущей аптеки;
  • Все реквизиты предприятия;
  • А также ссылки на свидетельства об образовании руководителя.

Предпринимателю следует указать в заявлении:

  • ФИО;
  • Место жительства и место будущей деятельности;
  • Данные о внесении в общий реестр и прочие, которые подтверждают право лица на занятие данным бизнесом.
Важно: заявителю любого статуса нужно указать контактные данные в Росздравнадзоре. Далее эксперты оценивают правильность выполнения всех этапов и зачисляют обращение, как принятое к рассмотрению.

Далее оценивают соответствие помещения и транспорта и выдают разрешительный документ.

Важно: в случае несоответствия выдается предписание по устранению неполадок и вновь принимается заявление.

Отказ в получении разрешения

Отказать могут по следующим причинам:

  • Неполное или недостоверное указание данных в документах;
  • Несоответствие требованиям помещения.

Цена лицензии

Стоимость зависит от того, в какой именно способ будут оформляться документы:

  • Если самостоятельно, то необходимо заплатить госпошлину в размере 7 500 рублей и еще плюс-минус расходы;
  • При оформлении посредством специализированной юридической конторы придется потратить от 60 000 рублей, но при этом ничего не придется делать самостоятельно.

Переоформление документа

При переоформлении выполняется та же процедура и собирается такой же пакет документов, как и при оформлении изначальном. Переоформление может потребоваться:

  • При реорганизации лица;
  • Изменение юридического адреса;
  • Изменение личных данных ИП и сведений в документации;
  • Начало выполнения дополнительных работ, не внесенных в лицензию.

Ответственность субъектов

За выполнение производства или продажу медикаментов и средств без лицензии субъекту в зависимости от тяжести правонарушения и статуса грозит административная ответственность плюс штраф от 2 000 рублей до 50 000 рублей.

Реестр лицензий

Полный перечень действующих лицензий доступно просмотреть по ссылке, здесь доступно увидеть серию и номер документа, дату начала действия и конца, а также название организации и ее юридический адрес.

Лицензируемые виды деятельности

Лицензируемые виды деятельности в фармацевтике следующие:

  • Оптовая торговля лекарственными средствами;
  • Складирование лекарственных средств;
  • Складирование лекарственных препаратов;
  • Транспортировка средств;
  • Транспортировка медикаментов;
  • Розничная продажа препаратов;
  • Отпуск препаратов.

Срок действия

С 2011 года срок действия документа убрали, теперь разрешение предоставляется на неограниченный период и является бессрочным.

Заключение

Как видно процесс получения лицензии в фармацевтике полностью упорядочен и соответствует всем нормам и требованиям законодательства, необходимо только соблюсти предписания компетентных органов для получения документа.

В каком порядке проводится лицензирование фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств — узнайте тут:

Позвоните по телефону +7 (499) 703-51-68, 8 (800) 333-45-16 доб. 291 или задайте вопрос и получите ответ юриста через 5 минут. Консультация бесплатная!

ОСТАВЬТЕ ОТВЕТ

Please enter your comment!
Please enter your name here

16 + восемнадцать =