Pfizer в партнерстве с BioNTech во вторник обратились к Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) с просьбой разрешить применение двух доз их вакцины против коронавируса для детей младше 5 лет, в то время как компании продолжают исследовать, будут ли три дозы более эффективными для этой возрастной группы. Об этом пишет The New Yohr Times.
Несмотря на то, что двухфазная вакцина не смогла вызвать ожидаемый иммунный ответ у детей в возрасте от двух до четырех лет в клинических испытаниях и исследования более эффективного препарата еще продолжаются, Pfizer все же подал заявку на использование их препарата, объяснив федеральному регулятору свое решение высококонтагиозным вариантом Omicronа, который привел к рекордному количеству заражений среди детей. В группу до 5 лет входят более 19 миллионов детей, единственные американцы, которым еще не разрешена вакцинация.
Известно, пишет американское издание, что только дети в возрасте от 6 месяцев до 2 лет продемонстрировали хороший иммунный ответ, как у подростков старшего возраста и молодых людей, что является стандартом для успешного испытания. Неутешительные результаты испытаний, о которых было объявлено в декабре, побудили компании протестировать третью дозу прививки в этой возрастной группе. Но вместо того, чтобы дождаться результатов испытаний до конца марта, федеральные регулирующие органы Америки сами решили призвать Pfizer подать заявку на утверждение антиковидной вакцины из двух доз в надежде быстрее получить результат в проведении вакцинации.
Комиссар FDA Питер Маркс и доктор Джанет Вудкок заявили во вторник, что важно действовать быстро, учитывая всплеск случаев заболевания Omicron, который в настоящее время достиг своего пика во многих частях страны, и высока вероятность того, что появятся новые опасные варианты коронавируса.
За проведение экстренной вакцинации выступают и американские чиновники в правительстве, которые утверждают, что даже при низком иммунном ответе постепенная вакцинация первой и второй дозой до весны улучшит коллективный детский иммунитет в США и к моменту успешного результата испытаний третьей эффективной дозы уже улучшит ситуацию с заболеваемостью в стране. Первые две дозы будут вводиться с интервалом в три недели, а третья доза – через два месяца после второй.
Экстренное совещание консультативной группы экспертов FDA запланировано на 15 февраля, когда они обсудят запрос и дадут рекомендацию. Во вторник в интервью доктор Пол А. Оффит, член группы экспертов и директор Образовательного центра по вакцинам при Детской больнице Филадельфии, предположил, что FDA в этой ситуации может регулировать процесс без четкого обоснования.
