Производитель глазных капель из Индии Global Pharma Healthcare, виновный в смертельных случаях и травмах после употребления препарата, не соблюдает меры по обеспечению стерильности на своем заводе, передает Associated Press. Это явствует из предварительного отчета, опубликованного Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (англ. Food and Drug Administration или FDA) 3 апреля 2023 года. FDA отвечает за обеспечение безопасности иностранных продуктов, поставляемых в США, в том числе из Индии и Китая.
Как выяснили инспекторы FDA, компания применяет процедуры, которые не могут гарантировать стерильность ее продуктов. В частности, проверяющие обнаружили, что завод использовал «несовершенный производственный процесс» в период с декабря 2020 года по апрель 2022 года при выпуске продукции, которая позже экспортировалась в США, сообщает корреспондент AP Мэтью Перроне (Matthew Perrone).
Фирма Global Pharma Healthcare произвела глазные капли, которые вызвали 68 случаев бактериальных инфекций в США, включая три смерти и восемь случаев потери зрения. Четырем пострадавшим пришлось удалить хирургическим путем глазные яблоки из-за инфекции. Капли были отозваны в феврале двумя американскими дистрибьюторами – сетями EzriCare и Delsam Phama.
Что самое страшное, инфекции в упаковках из Индии устойчивы к стандартным антибиотикам. Инспекторы FDA начали инспекцию на заводе 20 февраля, через две недели после первого тревожного сообщения в Соединенных Штатах о трагическом случае из-за капель, производства Global Pharma Healthcare.
«Мы призываем потребителей прекратить использование этих продуктов, которые могут быть вредны для их здоровья», — написал Джереми Хан из FDA в в своем официальном заявлении.
Инспекторы FDA ссылаются на тревожные санитарные условия на заводе Global Pharma, отметив, что полы и стены и потолки были «слегка помыты». В какой-то момент во время визита инспектор FDA отметил, что «ни одно оборудование на разливочной линии не было завернуто или покрыто». Инспектор также отметил, что компании не соблюдает строгие процедуры для обеспечения полного опечатывания флаконов. Вместо этого «ручной визуальный осмотр является единственным тестом для обнаружения герметичности», говорится в отчете.
FDA расследует бактериальные инфекции в США вместе с Центрами по контролю и профилактике заболеваний. Инспекторы обнаружили бактериальный штамм в открытых пузырьках капель EzriCare, найденных у инфицированных пациентов. Ведомство также тестирует сейчас неоткрытые флаконы с каплями.
Чиновники сейчас обеспокоены тем, что бактерии будут распространяться. Агентство призывает медицинские учреждения в США, лечащие пациентов, следовать строгим рекомендациям по инфекционному контролю, потому что микроб чрезвычайно опасен, подчеркивается в материале Associated Press.
