Любая деятельность, которая направлена на предоставление услуг в сфере медицины или фармацевтики и так или иначе оказывает влияние на человеческое здоровье, подлежит лицензированию. Только наличие специального разрешения дает уверенность в соблюдении правил и норм выпуска, а также реализации медикаментов.
Что представляет собой лицензия
[stextbox id=’alert’]Лицензия на фармацевтическую деятельность – это официальное разрешение компетентных органов на выпуск и сбыт препаратов и средств для применения в медицине.[/stextbox]
Необходимость данного разрешения заключается в подтверждении соответствия нормам всех составляющих фармацевтического бизнеса.
Наличие данного документа дает уверенность в том, что препараты, выпускаемые и реализуемые предприятием, проходят достойную проверку, тестирование и абсолютно безопасны для человеческого здоровья.
Перед выдачей лицензии проверку проходят не только компоненты препаратов, и они сами, но и оборудование, помещение, уровень образования персонала и прочее.
Наличие официальной бумаги решает сразу несколько задач:
- Снижение уровня выпуска фальсифицированного продукта;
- Снижение рисков транспортировки и хранения в ненадлежащем состоянии;
- Повышение уровня контроля над данной индустрией со стороны государства.
Порядок переоформления лицензии на фармацевтическую деятельность – в этом видео:
Элементы лицензии на фармацевтическую деятельность
Данный документ формируется на специальном унифицированном бланке с гербом РФ. Его содержание складывается из следующих составляющих и реквизитов:
- Сверху указывается информация, кем выдана лицензия;
- После название документа заглавными буквами;
- Серия и номер;
- Дата выдачи;
- Для какой деятельности предоставлено разрешение и для выполнения, каких мероприятий;
- Кому предоставлен документ;
- Государственный регистрационный номер организации;
- ИНН налогоплательщика. Тут вы узнаете, что такое ИНН и где его взять.
Для какой деятельности необходимо разрешение
Согласно Постановлению Правительства РФ от 2011 года лицензия необходима, если субъект собирается заниматься в области фармацевтики одной из следующих работ:
- Оптовая торговля лекарственными средствами и препаратами для медицинского потребления;
- Розничная торговля данными изделиями;
- Хранение медикаментов;
- Транспортировка лекарственные средства и препараты;
- Производство медикаментов.
[stextbox id=’black’]По указанным видам фармацевтической деятельности недопустимо работать без разрешительного документа, в результате незаконного бизнеса могут не только пострадать люди, но и сам производитель или провизор будет нести ответственность вплоть до тюремного заключения.[/stextbox]
Важно: для изготовления сильнодействующих и психотропных препаратов необходимо получать отдельную лицензию.
Оптовая и розничная реализация препаратов
Если предполагать наличие особых различий, то соответственно перечню видов нуждающихся в лицензировании, фармацевтическую деятельность доступно разделить на розничную и оптовую.
Первая группа предполагает отпуск медикаментов через специализированные аптеки, киоски и магазины, в другие способы реализация лекарственных веществ недопустимо.
Вторая группа предполагает сбыт продукции с аптечного склада. Аптеки в свою очередь также делятся на два вида:
- Производственная, изготовляющая и реализующая медикаменты;
- Реализующая, которая занимается только сбытом продукции.
[stextbox id=’info’]Важно: аптечные склады имеют право осуществлять отпуск продукции только предприятиям, имеющим лицензию, на розничный сбыт продукции.[/stextbox]
Как открыть аптеку с нуля – пошаговая инструкция и бизнес-план содержатся в публикации по ссылке.
Разрешительный документ при этом одинаковый и процесс выдачи ничем не отличается, вот только условия для его получения являются несколько другими и в документе необходимо указать, какой именно вид торговли будет осуществляться.
Требования и документы для получения лицензии
Для лицензирования производства заявителю необходимо соответствовать следующим требованиям:
- Необходимо иметь соответствующее помещение под аптеку, киоск или ларек, конечно, лучше открывать сразу же аптеку, тогда на базе ее существования доступно выполнить открытие киосков и ларьков, как подразделений, что не потребует особой потери времени. При этом помещение должно отвечать всем требованиям:
- Наличие пожарного оборудования;
- Вентиляции;
- Специального температурного режима;
- Отдельный вход;
- Дверь для отгрузки/выгрузки.
- Владелец аптеки должен иметь соответствующее образование и стаж работы в данной сфере от 3 до 5 лет, в зависимости от уровня образования – среднее или высшее.
- Работники учреждения также обязаны иметь профильное высшее или среднее образование, о чем свидетельствует соответствующий документ.
[stextbox id=’warning’]Для оформления лицензии на оптовую торговлю необходимо, чтобы помещение было не менее 150 кв. метров.[/stextbox]
Популярные франшизы аптек и условия их покупки и сотрудничества – в этой статье.
При обращении в региональный Департамент здравоохранения необходимо предоставить следующую документацию:
- Все регистрационные документы, подтверждающие право действовать, как официальное лицо, если это предприятие нотариально заверенный Устав;
- Документ на владение помещением, план помещения;
- Документы соответствия помещения всем нормативам – акты от санэпидстанции (в том числе санитарно-эпидемиологическое заключение), Пожарного надзора;
- Перечень персонала с копиями документов о получении соответствующего образования;
- Личные документы ИП, свидетельствующие о возможности занятия им фармацевтическим бизнесом;
- Квитанция об оплате госпошлины;
- Заявление с указанием вида деятельности.
Проверка достоверности данных
Необходимо зайти на сайт Росздравнадзора http://www.roszdravnadzor.ru/services/misearch#
- Указать статус посетителя;
- Ввести в строку регистрационный номер предпринимателя или называние медицинского препарата;
- Нажать «Поиск».
Посетитель увидит полный перечень, начиная от регистрационного номера и заканчивая полной информацией об изготовителях.
Также доступно использовать расширенный поиск, чтобы узнать сведения по конкретному производителю.
Как действовать в момент оформления
Важно: сам процесс рассмотрения обращения длится 45 дней, но до этого необходимо полностью все подготовить и пройти следующие этапы:
- Изучить условия;
- Пройти дополнительную консультацию по устранению неполадок;
- Собрать необходимую документацию и оплатить госпошлину;
- Заполнить заявление.
[stextbox id=’download’]Заявление о предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность, осуществляемую аптечной организацией.[/stextbox]
Чтобы открыть аптеку предприятию в заявлении необходимо указать:
- Полное наименование организации;
- Организационно-правовую форму;
- Юридический адрес места нахождения предприятия и будущей аптеки;
- Все реквизиты предприятия;
- А также ссылки на свидетельства об образовании руководителя.
Предпринимателю следует указать в заявлении:
- ФИО;
- Место жительства и место будущей деятельности;
- Данные о внесении в общий реестр и прочие, которые подтверждают право лица на занятие данным бизнесом.
[stextbox id=’alert’]Важно: заявителю любого статуса нужно указать контактные данные в Росздравнадзоре. Далее эксперты оценивают правильность выполнения всех этапов и зачисляют обращение, как принятое к рассмотрению.[/stextbox]
Далее оценивают соответствие помещения и транспорта и выдают разрешительный документ.
Важно: в случае несоответствия выдается предписание по устранению неполадок и вновь принимается заявление.
Отказ в получении разрешения
Отказать могут по следующим причинам:
- Неполное или недостоверное указание данных в документах;
- Несоответствие требованиям помещения.
Цена лицензии
Стоимость зависит от того, в какой именно способ будут оформляться документы:
- Если самостоятельно, то необходимо заплатить госпошлину в размере 7 500 рублей и еще плюс-минус расходы;
- При оформлении посредством специализированной юридической конторы придется потратить от 60 000 рублей, но при этом ничего не придется делать самостоятельно.
Переоформление документа
При переоформлении выполняется та же процедура и собирается такой же пакет документов, как и при оформлении изначальном. Переоформление может потребоваться:
- При реорганизации лица;
- Изменение юридического адреса;
- Изменение личных данных ИП и сведений в документации;
- Начало выполнения дополнительных работ, не внесенных в лицензию.
Ответственность субъектов
[stextbox id=’black’]За выполнение производства или продажу медикаментов и средств без лицензии субъекту в зависимости от тяжести правонарушения и статуса грозит административная ответственность плюс штраф от 2 000 рублей до 50 000 рублей.[/stextbox]
Реестр лицензий
Полный перечень действующих лицензий доступно просмотреть по ссылке, здесь доступно увидеть серию и номер документа, дату начала действия и конца, а также название организации и ее юридический адрес.
Лицензируемые виды деятельности
Лицензируемые виды деятельности в фармацевтике следующие:
- Оптовая торговля лекарственными средствами;
- Складирование лекарственных средств;
- Складирование лекарственных препаратов;
- Транспортировка средств;
- Транспортировка медикаментов;
- Розничная продажа препаратов;
- Отпуск препаратов.
Срок действия
С 2011 года срок действия документа убрали, теперь разрешение предоставляется на неограниченный период и является бессрочным.
Заключение
[stextbox id=’info’]Как видно процесс получения лицензии в фармацевтике полностью упорядочен и соответствует всем нормам и требованиям законодательства, необходимо только соблюсти предписания компетентных органов для получения документа.[/stextbox]
В каком порядке проводится лицензирование фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств – узнайте тут:
https://www.youtube.com/watch?v=u0InQx_oUuw
