Французская компания по производству протезов Carmat сообщила, что произвела первую продажу искусственного сердца с момента своего основания в 2008 году. Покупку произведена для имплантации итальянского пациента, который ожидал трансплантации.
“Операция была проведена командой во главе с кардиохирургом Чиро Майелло в больнице Azienda Ospedaliera dei Colli в Неаполе, одном из центров с самым большим опытом в области искусственного сердца в Италии”, – сообщают представители компании.
Известно, что в декабре прошлого года компанией была получена европейская маркировка CE для продажи протезного сердца Aeson в качестве “моста к трансплантации”.
Данная сертификация основывается на длительных масштабных результатах исследования, которое известного как PIVOTAL. Оно было начато ещё в 2016 году и продолжается в настоящее время.
Два года назад результаты первых одиннадцати пациентов, которые принимали участие в исследовании, показали хорошие результаты. 73 процента пациентов выжили в течение полугода с протезом или были здоровы после успешной трансплантации в течение того же периода времени.
В компании считают, что первая их коммерческая продажа искусственного сердца открывает важную веху в дальнейшем успешном развитии. Они надеются в ближайшее время найти больше клиентов во Франции и Германии, а также в других странах.
Пресс-секретарь фирмы сообщила, что это был первый случай, когда одно из сердец было использовано вне клинических испытаний.
Сообщается, что расходы на операцию — более 150 000 евро ($177 000) – были оплачены региональной системой здравоохранения, поскольку национальная система Италии не будет покрывать лечение, пока оно не пройдёт успешную апробацию в течение нескольких лет.
15 июля Carmat объявила о первой имплантации сердца Эсона пациенту в США в ходе клинического исследования в больнице Университета Дьюка в Дареме, Северная Каролина.
Она ищет 10 подходящих пациентов для участия в исследовании, одобренном Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США.
