Согласно расследованию Конгресса, опубликованному в четверг , процесс одобрения Администрацией по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов лекарства от болезни Альцгеймера Aduhelm, несмотря на большую неопределенность в отношении его эффективности, «изобилует нарушениями». Действия агентства «вызывают серьезную озабоченность по поводу упущений FDA в протоколе», говорится в заключении отчета.
18-месячное расследование, инициированное двумя комитетами Конгресса после того, как FDA одобрило препарат, также подвергло резкой критике компанию Biogen, производителя Aduhelm.
Внутренние документы показали, что компания установила «неоправданно высокую цену» в размере 56 000 долларов в год за Aduhelm, потому что хотела, чтобы исторический «блокбастер» «сделал Aduhelm одним из лучших фармацевтических запусков всех времен».
В расследовании говорится, что Biogen была готова потратить до нескольких миллиардов долларов — более чем в два с половиной раза больше, чем она потратила на разработку препарата — на агрессивный маркетинг, чтобы противостоять ожидаемому «возражению» по поводу того, стоит ли Aduhelm своей цены. В отчете говорится, что кампания планировалась для врачей, пациентов, групп защиты интересов, страховых компаний, политиков и цветных сообществ, которые были крайне недопредставлены в клинических испытаниях препарата.
